BMS與百濟(jì)神州鬧“分手”，欲終止化療藥紫杉醇授權(quán)合作

來(lái)源：第一財(cái)經(jīng)

　　紫杉醇是目前使用最廣的化療藥之一，BMS-Celgene是該藥的原研藥企。

　　近日，百時(shí)美施貴寶公司（BMS）旗下全資子公司BMS-Celgene欲終止注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）對(duì)百濟(jì)神州（06160.HK、BGNE.NS）的授權(quán)合作，但這一做法卻遭到后者的反對(duì)。

　　10月14日晚間，百濟(jì)神州對(duì)外發(fā)布公告稱，其計(jì)劃對(duì)BMS-Celgene聲稱的終止提出積極的抗辯。

　　作為目前使用最廣的化療藥之一，紫杉醇可用于卵巢癌和乳腺癌及非小細(xì)胞肺癌的一線和二線治療，對(duì)于頭頸癌、食管癌、精原細(xì)胞瘤等有一定的療效。BMS-Celgene屬于注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的原研藥企。

　　2020年1月17日，在中國(guó)第二批國(guó)家藥品集采競(jìng)標(biāo)中，上述注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）順利中標(biāo)，但好景不長(zhǎng)的是，2020年3月25日，該產(chǎn)品卻被中國(guó)藥監(jiān)局要求暫停進(jìn)口、銷售和使用，原因在于該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，也存在生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌控制措施不到位等問(wèn)題。受此影響，在同一天，該藥的集采資格也被取消，成為了中國(guó)藥品集采中首個(gè)因出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題被取消銷售資格的藥品。

　　百濟(jì)神州在此次發(fā)布的公告中表示，公司正對(duì)國(guó)際商會(huì)提起的針對(duì)BMS-Celgene的仲裁程序中，并主張BMS-Celgene已違反且在繼續(xù)違反協(xié)定和一份相關(guān)質(zhì)量協(xié)定的條款和條件，其中包括未能確保根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范向公司持續(xù)充分地供應(yīng)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。在仲裁程序中，百濟(jì)神州欲尋求損害賠償?shù)炔脹Q。

　　百濟(jì)神州在公告中透露稱，2021年8月16日，BMS-Celgene通知公司，其計(jì)劃在2021年第四季度提交補(bǔ)充申請(qǐng)，以注冊(cè)一個(gè)新工廠作為向中國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)該藥的生產(chǎn)基地，BMS-Celgene初步預(yù)測(cè)該申請(qǐng)將于2022年第四季度獲得中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

　　但如今，BMS-Celgene注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）對(duì)恢復(fù)中國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)一事卻變得遙遙無(wú)期。

　　對(duì)于這次終止授權(quán)合作， BMS-Celgene給出了具體理由。

　　BMS-Celgene表示，由于中國(guó)藥監(jiān)局于2020年3月25日暫停在中國(guó)進(jìn)口、銷售和使用注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），Celgene無(wú)法為中國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)該藥，也因此無(wú)法在全球范圍內(nèi)生產(chǎn)該藥。此外，繼中國(guó)藥監(jiān)局暫停位于伊利諾伊州的生產(chǎn)基地的生產(chǎn)供應(yīng)后，在亞利桑那州鳳凰城的工廠成為了注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的主要生產(chǎn)基地。2021年7 月，鳳凰城生產(chǎn)基地的培養(yǎng)基填充測(cè)試顯示失敗。在溯源調(diào)查后，糾正和預(yù)防措施已被采取，但試驗(yàn)結(jié)果卻是更多瓶藥無(wú)法通過(guò)測(cè)試。Celgene正在繼續(xù)糾正潛在問(wèn)題，但目前鳳凰城生產(chǎn)基地與注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）有關(guān)的所有生產(chǎn)活動(dòng)都已停止，并已通知美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。

　　百濟(jì)神州表示，BMS - Celgene未告知公司其鳳凰城生產(chǎn)基地將在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)無(wú)法生產(chǎn)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），或是否有能力在其他工廠生產(chǎn)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）?！肮驹敢馀c BMS-Celgene合作，幫助鳳凰城生產(chǎn)基地或其他工廠獲得資格，盡快恢復(fù)對(duì)中國(guó)患者注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的供應(yīng)”。

　　百濟(jì)神州也表示，BMS - Celgene所述理由不能成為終止協(xié)定下注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）有關(guān)約定的有效依據(jù)，并認(rèn)為此通知是BMS-Celgene為減少其損害賠償額的一種策略。

　　不過(guò)，不管百濟(jì)神州與BMS-Celgene之間的分手風(fēng)波會(huì)持續(xù)多久，如今中國(guó)紫杉醇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局已徹底被顛覆。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端紫杉醇銷售額超過(guò)75億元，原研藥占據(jù)重要的市場(chǎng)份額。2020年，雖歷經(jīng)集采降價(jià)，但紫杉醇在中國(guó)公立醫(yī)院的銷售額仍達(dá)到44億元，市場(chǎng)份額已被恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、齊魯制藥等中國(guó)仿制藥企等所取代。