五年復(fù)合增長率超過70%，國信醫(yī)藥業(yè)務(wù)成功轉(zhuǎn)型升級，發(fā)力創(chuàng)新藥

國信醫(yī)藥集團成立于2008年，是一家從事醫(yī)藥研發(fā)和臨床研究的CRO公司，專注為藥品、生物制品、醫(yī)療器械提供臨床研究服務(wù)與注冊申報的整體解決方案，目前覆蓋創(chuàng)新中藥、生物藥、小分子藥物、罕見病孤兒藥和基因細胞治療等領(lǐng)域。

五年復(fù)合增長率超過70%

從某種角度上講，CRO服務(wù)相當于創(chuàng)新藥領(lǐng)域的“基礎(chǔ)設(shè)施”。大量中小型公司基于有限的資源，通過外包相對快速效率地推動研發(fā)的進程，而且，像百濟神州、信達生物、再鼎醫(yī)藥等巨頭公司，背后也都少不了這樣的推手。

中國的創(chuàng)新藥行業(yè)從抗體藥年申報不超過兩位數(shù)，發(fā)展到如今PD-1、ADC，甚至雙抗和Car-T等前沿新藥，每個賽道都有幾十家布局，上市的創(chuàng)新藥企超過百家，之后的速度會更快。這對于CRO來說，大機會還將持續(xù)好多年。

在陳永清看來，“整體上，CRO行業(yè)還是呈現(xiàn)高成長性、高增速、高迭代的特點”。一方面是初創(chuàng)型的biotech研發(fā)費用由大量資本支撐，國內(nèi)和海外全球生物醫(yī)藥投融資處于高位；另一方面大型的藥企研發(fā)費用也較為穩(wěn)定，研發(fā)費用的增長是確定的。

對于CRO行業(yè)來說，“醫(yī)藥研發(fā)活動的復(fù)雜性、長期性和高投入等特征催生了CRO行業(yè)的興起，醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展加速了CRO行業(yè)的迅速成長?！?/p>

而彼時的陳永清不止看到了CRO行業(yè)高速發(fā)展的未來，也看到了行業(yè)中存在的問題：整個臨床CRO市場在國內(nèi)處于早期階段，大多數(shù)CRO公司規(guī)模偏小、市場集中度較低、競爭格局小散雜、醫(yī)學(xué)注冊咨詢能力弱、臨床試驗監(jiān)查執(zhí)行質(zhì)量不佳、人員流動性大更換頻換及很多的不確定因素。

“這對于國信醫(yī)藥來說就是機會。我們看到這些痛點，從創(chuàng)立之初就建立了‘關(guān)注質(zhì)量、敬畏生命’的理念。以質(zhì)量為核心，為申辦方提供優(yōu)質(zhì)、專業(yè)、高效的臨床研究服務(wù)，從而在市場中建立自己的核心競爭優(yōu)勢。在整個市場逐步規(guī)范的過程中，我們也依靠堅持質(zhì)量第一，一直走到了今天?！标愑狼甯锌恼f到。

現(xiàn)在，國信醫(yī)藥已經(jīng)走過了13個年頭，與國內(nèi)外超過180家制藥企業(yè)合作，累計完成400余項藥物臨床試驗，與全國近700家三級甲等醫(yī)院、500多家臨床研究機構(gòu)緊密合作，業(yè)務(wù)覆蓋80余個城市、1000余個科室，建立了28個省級駐點辦事處，擁有7家控股子公司，3個海外分支機構(gòu)，成為中國過去5年成長最快的CRO公司之一，復(fù)合增長率超過70%。

三年創(chuàng)新藥收入從近乎沒有到占比超55%

在2018年之前，國信醫(yī)藥還是一個以仿制藥、中藥及上市后研究業(yè)務(wù)為主的臨床CRO企業(yè)。

2019年初，國信醫(yī)藥的管理層決心轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥CRO，動作迅速且清晰。

“CRO行業(yè)首先是人才智力密集型行業(yè)，我們是需要對業(yè)務(wù)各個鏈條有著深度理解的人才來開展業(yè)務(wù)的?！眹裴t(yī)藥由此開始了對核心管理團隊的升級迭代。

國信醫(yī)藥首席執(zhí)行官CEO、MD宋偉，畢業(yè)于武漢大學(xué)，執(zhí)業(yè)醫(yī)師，2002年從醫(yī)院進入工業(yè)界，擁有近20年的臨床試驗經(jīng)驗，國內(nèi)最早一批從事藥物臨床研究的資深專家。

宋偉曾任職大型醫(yī)藥集團和研發(fā)機構(gòu)高管，主要負責(zé)新藥臨床開發(fā)，涵蓋小分子藥物、大分子藥物、細胞基因療法等，包括多個中美、中歐合作研發(fā)創(chuàng)新藥，中美雙報項目，全球首個新適應(yīng)癥項目等，目前已有10個藥品上市。

其擁有豐富的與監(jiān)管部門溝通經(jīng)驗，熟悉監(jiān)管要求；擁有多個產(chǎn)品從立項、開發(fā)、臨床到上市的成功經(jīng)驗。宋偉還作為主要參與者承擔(dān)了多個國家“十一五”至“十三五”科技支撐計劃、重大專項的新藥臨床研究項目等。

國信醫(yī)藥首席運營官COO劉曉梅，免疫學(xué)碩士，13年藥物臨床研究相關(guān)經(jīng)驗，曾就職于榮昌生物、國際知名CRO PPD、PAREXEL、PRA等國內(nèi)外知名CRO和制藥企業(yè)。

劉曉梅曾任職PRA中國大區(qū)臨床執(zhí)行部總負責(zé)人，擁有13年豐富的項目管理、團隊組建和人員管理經(jīng)驗。項目經(jīng)驗涵蓋腫瘤、免疫、神經(jīng)、感染、心血管等多個領(lǐng)域I期至IV期研發(fā)經(jīng)驗、擅長實體瘤相關(guān)研究。

國信醫(yī)藥高級醫(yī)學(xué)副總裁任偉博士，臨床醫(yī)學(xué)和MBA教育經(jīng)歷，MD，執(zhí)業(yè)醫(yī)師。任偉博士曾在羅氏制藥、亞盛醫(yī)藥等制藥企業(yè)任醫(yī)學(xué)及研發(fā)高級總監(jiān)。

他曾于Parexel、Syneos等國際知名CRO任總監(jiān)、副總，有豐富的臨床策略篩選引導(dǎo)、醫(yī)學(xué)策略制定實施經(jīng)驗，以及在國內(nèi)公司設(shè)立、搭建團隊、部門優(yōu)化等方面的管理工作經(jīng)驗。

國信醫(yī)藥首席統(tǒng)計官趙建民博士，畢業(yè)于美國弗吉尼亞聯(lián)邦大學(xué)，獲得統(tǒng)計專業(yè)碩士、生物統(tǒng)計專業(yè)博士學(xué)位；深耕生物統(tǒng)計領(lǐng)域15年，有著豐富的數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計經(jīng)驗；熟悉NMPA/FDA的GCP和臨床試驗SOP。參與了200多項臨床試驗的SAP撰寫,涵蓋臨床Ⅰ-Ⅳ期。

國信思裕醫(yī)藥總經(jīng)理孫曉云博士，畢業(yè)于北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部，風(fēng)濕免疫學(xué)博士、主治醫(yī)師。從事7年內(nèi)科臨床醫(yī)生工作。曾任職于輝瑞、楊森、雀巢等500強企業(yè)，從事醫(yī)學(xué)事務(wù)、市場營銷、新產(chǎn)品上市醫(yī)學(xué)研究等工作。

除此之外，國信醫(yī)藥還有數(shù)十位醫(yī)學(xué)類碩博士，團隊超過97%的成員為本科以上學(xué)歷。

目前，國信醫(yī)藥核心管理團隊是由經(jīng)驗豐富的前輝瑞、武田、Parexel、PRA和INC等跨國外企的資深醫(yī)學(xué)和運營高管組成，擁有突出能力的醫(yī)學(xué)注冊團隊、臨床運營團隊、數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計分析團隊、質(zhì)控團隊等。

國信醫(yī)藥還聘請了外部專業(yè)咨詢顧問團隊進行整個國信的QMS（質(zhì)量管理體系）的更新，包括中英雙語的SOP；同時搭建了高標準的系統(tǒng)化&數(shù)字化的管理模式和體系，實現(xiàn)即時可視的管理和結(jié)果展示。

在兩年時間內(nèi)，國信醫(yī)藥完成了核心管理團隊升級迭代、搭建整體創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)布局、并在2021年下旬完成B輪近億元融資等多個戰(zhàn)略方向的動作。

在2018年之前，國信的創(chuàng)新藥相關(guān)業(yè)務(wù)確認收入占比基本可以忽略不計，到了去年2020年，國信醫(yī)藥創(chuàng)新藥相關(guān)收入就達到了30%以上。

陳永清透露，預(yù)計今年占比能達到接近55%，2022年國信的創(chuàng)新藥訂單將占到整體業(yè)務(wù)的70%以上的份額。

積極拓展上市后真實世界研究及科學(xué)實驗室業(yè)務(wù)

除了在創(chuàng)新藥上發(fā)力，國信醫(yī)學(xué)進一步拓展了上市后真實世界研究及科學(xué)實驗室業(yè)務(wù)。

“在機遇與挑戰(zhàn)并存的情況下，以及創(chuàng)新藥的推廣模式逐漸從商業(yè)推廣轉(zhuǎn)變?yōu)閷W(xué)術(shù)推廣的大勢所趨下，真實世界研究極有可能成為創(chuàng)新藥PK的下一個戰(zhàn)場?！?/strong>陳永清在談到國信醫(yī)藥對上市后真實世界研究的布局時表示，“基于這樣一個邏輯，我們提出了創(chuàng)新藥上市后研究業(yè)務(wù)?！?/p>

該業(yè)務(wù)的核心思想是“大品種大數(shù)據(jù)一體化設(shè)計思路”，主要基于“市場研究-頂層設(shè)計-產(chǎn)品定位”，拓展已上市藥物的市場。

這類項目主要是通過建立大品種、大數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)證據(jù)，可以實現(xiàn)老藥新用、二次開發(fā)，市場準入藥物經(jīng)濟學(xué)研究對于未來大量將上市的創(chuàng)新藥，也需要補充真實世界數(shù)據(jù)和證據(jù)，幫助其進一步拓展市場。

除此之外，國信醫(yī)藥進一步開拓了科學(xué)實驗室業(yè)務(wù)。通過產(chǎn)業(yè)并購的外延式發(fā)展，國信醫(yī)藥拓展基因細胞治療業(yè)務(wù)及臨床研究檢驗檢測業(yè)務(wù)。

在細胞治療業(yè)務(wù)方面，國信醫(yī)藥與廣醫(yī)五院、重慶醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院等達成戰(zhàn)略合作，搭建基因細胞治療科學(xué)轉(zhuǎn)化服務(wù)實驗平臺，并依托臨床資源積極開展細胞治療業(yè)務(wù)及細胞治療IIT研究。

在臨床試驗醫(yī)學(xué)檢驗檢測服務(wù)方面，國信醫(yī)藥通過收購廣州醫(yī)大新藥創(chuàng)制實驗室，可以為企業(yè)客戶提供中心實驗室標本檢測服務(wù)、Biomarker實驗室服務(wù)以及醫(yī)院TDM業(yè)務(wù)服務(wù)，全面建設(shè)創(chuàng)新性的“全鏈條”生物醫(yī)藥研發(fā)平臺。

這也使國信醫(yī)藥業(yè)務(wù)務(wù)定位全面轉(zhuǎn)向生物標志物檢測、醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化、精準醫(yī)學(xué)實驗室、藥物研發(fā)、細胞治療CDMO平臺等業(yè)務(wù)，深度布局前沿藥物研發(fā)服務(wù)領(lǐng)域。

在數(shù)據(jù)方面，國信醫(yī)藥也積極建設(shè)自動化的臨床試驗數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，利用互聯(lián)網(wǎng)手段進行數(shù)據(jù)的傳遞，做到數(shù)據(jù)可溯源。

同時還搭建了以首席統(tǒng)計官為核心的數(shù)統(tǒng)團隊，專業(yè)化地對臨床試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，從而做到了數(shù)據(jù)傳輸、處理的數(shù)字化、自動化。

陳永清談到，“數(shù)字化能夠極大地幫助我們提高效率、降低成本，但無法替代這個行業(yè)的核心。我認為，業(yè)內(nèi)一定能涌現(xiàn)一批優(yōu)質(zhì)的臨床試驗數(shù)字化系統(tǒng)企業(yè)，他們會在產(chǎn)業(yè)鏈中起到重要的作用，與現(xiàn)在的臨床CRO企業(yè)互為補充。這是‘器’與‘道’的區(qū)別?！?/p>

在談及國信醫(yī)藥未來發(fā)展時，陳永清表示，“國信醫(yī)藥將繼續(xù)增強為創(chuàng)新藥企業(yè)服務(wù)的能力，延伸產(chǎn)業(yè)鏈條，管控創(chuàng)新藥物的全生命周期，全方位打造創(chuàng)新藥學(xué)術(shù)營銷模式。

另外，還將覆蓋臨床研究、上市后商業(yè)化服務(wù)、真實世界研究階段，提供從臨床試驗、監(jiān)管、咨詢到商業(yè)化服務(wù)和市場準入的咨詢服務(wù)，向世界各地的生命科學(xué)和生物制藥客戶提供服務(wù)以幫助他們將科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化為新型治療手段?！?/p>

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